Фармпроизводитель Hospira подала иск против Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) за выдачу разрешения на продажу дженериковых версий седативного препарата Преседекс (Precedex), информирует Reuters.
В исковом свидетельстве, направленном в суд штата Мэриленд, указывается, что решение FDA было принято в обход стандартных правил выпуска разрешений на реализацию дженериковых препаратов.
В своем заявлении Hospira обратилась к суду с просьбой временно приостановить продажу любого аналога Преседекса (дексмедетомидин). Как отметили в компании, если этого дженерики седативного ЛС все-таки выйдут на рынок, то Hospira понесет многомиллионные убытки и будет вынуждена свернуть продажи оригинального Преседекса.
В настоящее время препарат одобрен для применения по двум показаниям: для седации пациентов, находящихся в реанимации, и пациентов перед проведением оперативных вмешательств.
