Министерство промышленности и торговли с начала года проверило на соответствие международным стандартам качества (GMP) 37 фармпредприятий. По результатам мониторинга были выданы предписания по устранению нарушений, пишет издание «Ведомости».
С 1 января 2014 года в России введены стандарты GMP, которые объединили ряд требований к помещению производственной площадки, оборудованию и персоналу. Так, в российских стандартах предусмотрено более 270 требований к производству лекарств, более 360 к выпуску фармацевтических субстанций и более 800 к производству иммунобиологических и радиофармацевтических препаратов. Контроль за соответствием условий производства ЛС новым стандартам осуществляет Минпромторг, в годовом плане которого значится мониторинг 40 предприятий. Ранее в министерстве заявили, что на проверку всех фармацевтических предприятий специалистам ведомства потребуется 2-3 года.
В настоящее время наиболее распространенными нарушениями являются отсутствие уполномоченного лица, прошедшего аттестацию в установленным порядке, а также отсутствие актуализированных документов предприятия. По словам генерального директора Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктора Дмитриева, Министерство здравоохранения утвердило порядок прохождения аттестации уполномоченными лицами только в конце прошлого года, поэтому многие просто еще не успели получить необходимые документы.
Дмитриев также подчеркнул, что в России выдано около 450 лицензий на производство лекарственных препаратов, при этом только половина предприятий смогут пройти проверку на соответствие стандартам GMP. Однако, закрытие заводов не скажется на отечественном фармрынке, так как обычно закрываются небольшие производства, отметил эксперт.
