Экспертный комитет Европейского медицинского агентства (EMA) рекомендовал к регистрации новый препарат компании AstraZeneca, созданный для лечения рецидивирующего рака яичников и фаллопиевых труб с мутацией гена BRCA, сообщается в официальном пресс-релизе.
Речь идет о лекарственном средстве олапариб (olaparib), являющемся ингибитором поли(АДФ-рибоза)-полимеразы. Препарат нарушает восстановление ДНК опухолевой клетки.
Комиссия EMA приняла положительное решение по олапарибу после изучения результатов клинических исследований фазы II, в ходе которых оценивались эффективность и безопасность ЛС по сравнению с плацебо. Как свидетельствуют полученные данные, олапариб значительно продлевает выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания – средний показатель выживаемости на фоне олапариба составил 11,2 месяца, тогда как в контрольной группе эта цифра составила 4,3 месяца.
Напомним, что ранее специалисты американской Администрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) поставили под сомнение достоверность результатов клинических исследований олапариба. Как отмечалось во внутреннем докладе FDA, то, как специалисты AstraZeneca провели анализ информации КИ, порождает некоторые сомнения в их достоверности. Например, AstraZeneca ретроспективно собрала некоторые данные, используя архив образцов крови.
