Из года в год люди подчеркивали важность крепкого здоровья. Сложно переоценить ценность и значимость этой составляющей нормальной жизнедеятельности каждого среднестатистического человека. Понимая это, государство РФ закрепило официальный контроль за качеством и безопасностью продукции и различных механизмов. Таким образом, ныне сертификация медицинского оборудования является обязательной для широкого спектра агрегатов.
Более подробно об основных параметрах
Сертификация медицинского оборудования может быть направлена на разные категории данного сегмента. К примеру, сегодня актуальным является разделение на классы такого рода агрегатов, которые разделены согласно степени риска. В частности, выделяется три основных класса, подразумевающих и дополнительное разделение 2го их них. Особыми названиями они не отличаются, однако, имеют четко определенную структуру. Таким образом, согласно степени риска, выделяют классы:
- с низкой степенью: весы, звукореактотесторы, микроскопы.
- Включает сразу группу а) средняя степень: аудиометры, спирометры, лабораторная техника; и группа б) с повышенным риском: кардиоанализаторы, дефибрилляторы плетизмографы.
- С высоким риском: имплантанты, литотрипторы, эндопротезы.
Какие документы необходимы для получения сертификата?
Сертификация медицинского оборудования предполагает предварительный сбор необходимой документации. В частности, изготовитель или дистрибьютор должен озадачиться обретением:
- регистрационного удостоверения от Росздравнадзора Министерства здравоохранения социального развития России;
- обязательного сертификата ГОСТ Р;
- санитарно-эпидемиологического заключения.
Как видите, спектр документов подразумевает проведение предварительных испытательных операций. Сегодня занятые люди все чаще задумываются над тем, что неплохо было бы переложить обязательства по их сбору на профессиональные плечи, знающие, когда и как лучше все совершить. В связи с этим, популярность такого рода организаций стремительно возрастает. Это не только продумано, но и весьма оправдано. Потому как очень часто, люди, непосредственно не связанные с документальными делами, не совсем четко представляют где и какие бумаги можно оформить. А, между тем, сертификация медицинского оборудования является обязательным условием не только для того, чтобы вводить такие агрегаты в непосредственную эксплуатацию, но еще и для хранения, производства или же продаж на абсолютно законных основаниях.
