Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила препарату идаруцизумаб (idarucizumab) разработки компании Boehringer Ingelheim статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation). Разработка является антидотом антикоагулянта дабигатрана.
Статус принципиального нового ЛС позволит Boehringer Ingelheim ускорить получение регистрации идаруцизумаба на рынке США. В конце прошлого года были представлены результаты I фазы клинических исследований разработки, в ходе которых идаруцизумаб показал себя как эффективное и безопасное средство, способное помочь пациентам в чрезвычайных ситуациях, например для предотвращения сильного кровотечения или во время подготовки к оперативному вмешательству. В настоящее время Boehringer Ingelheim проводит международные клинические исследования III фазы, в котором задействованы более 27 тыс. пациентов из 35 стран.
Отметим, что идаруцизумаб (антиген-связывающий фрагмент моноклонального антитела (Fab) является первым антидотом антикоагулянта дабигатран.
